En este ensayo clínico, en el que se incluyeron a 43.448 personas de todas las edades desde los 16 años, se estudió la eficacia y la seguridad de la administración de la vacuna BTN162b2 de Pfizer & BioNTech, una vacuna de ARN mensajero, frente a la administración de placebo. Se administraron 2 dosis separadas por 21 días.
La eficacia de la vacuna para prevenir COVID-19 fue del 95%, de forma similar en todos los subgrupos, definidos por edad, sexo, raza, etnia, IMC y comorbilidades.
La seguridad fue similar a la del resto de vacunas virales en los dos meses posteriores a la vacunación. Los efectos adversos locales, fueron más frecuentes en los menores de 55 años y en el grupo de vacunados que en el grupo de placebo, siendo los más frecuentes, dolor en el lugar de la inyección, en ambas dosis y todos los grupos etarios. Mucho menos frecuentes fueron el enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, siendo en la mayoría de las ocasiones leves o moderados. Los efectos adversos sistemáticos fueron también más frecuentes en los menores de 55 años, y muy similares en el grupo de vacunados y en el grupo de placebo, siendo también leves o moderados la mayoría. Los más frecuentes fueron fatiga y dolor de cabeza, dolor muscular, resfriado y dolor de articulaciones. Se observaron muy pocos efectos adversos graves, se produjeron en el grupo de la vacuna o del placebo. Fallecieron 2 pacientes vacunados con BTN162b2 y 4 en el grupo placebo, no estando relacionadas ninguna con la vacuna o el placebo.
Enlace oficial a la información: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2034577