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Prevención de la bronquiolitis por VRS en lactantes

Generalidades

Estos lactantes , recibirán una dosis de nirsevimab  según el peso en el momento de recibir nirsevimab:

– Menos de 5 kg: se administra una jeringa de 50 mg.

– 5 kg o más: se administrará una jeringa de 100 mg.

Fecha de elaboración de la respuesta: 9 septiembre 2024

Es un anticuerpo monoclonal dirigido específicamente para la neutralización de virus respiratorio sincitial (VRS).

Estos anticuerpos no proceden de donaciones de otras personas, sino que se fabrican en el laboratorio.

Este anticuerpo mantiene niveles plasmáticos suficientes para neutralizar al VRS durante al menos 6 meses desde su administración.

Tanto en los ensayos clínicos como durante la campaña 2023-24 en algunos países como España, ser muy efectivo frente a la bronquiolitis por VRS, siendo capaz de prevenir más del 80% de las hospitalizaciones por VRS.

Fecha de elaboración de la respuesta: 9 septiembre 2024

Nirsevimab (Beyfortus®) se presenta en jeringa precargada, lista para su administración.

NO se debe agitar. NO precisa dilución.

Las presentaciones disponibles son:

  • Beyfortus 50 mg:
    • En jeringa precargada, con émbolo morado.
    • Contiene 50 mg de nirsevimab en 0,5 ml (100 mg/ml).
    • Para lactantes con menos de 5 kg de peso.
  • Beyfortus 100 mg:
    • En jeringa precargada, con émbolo azul claro.
    • Contiene 100 mg de nirsevimab en 1 ml (100 mg/ml).
    • Para lactantes de 5 kg o más de peso.

Fecha de elaboración de la respuesta: 9 septiembre 2024

El palivizumab es un anticuerpo monoclonal autorizado desde 1999, se empleaba en lactantes con antecedente de prematuridad menor de 35 semanas, y aquellos con displasia broncopulmonar o cardiopatía hemodinámicamente significativa, durante los primeros 2 años de vida.

Su vida media es menor de un mes, por lo que es necesario administrarlo mensualmente durante la temporada de VRS, generalmente 5 dosis por vía intramuscular.

Fecha de elaboración de la respuesta: 9 septiembre 2024

No es preciso, tal y como ocurre con las vacunas de calendario.

Fecha de elaboración de la respuesta: 9 septiembre 2024

No, durante la campaña 2024 – 2025 este fármaco no se comercializará en farmacias comunitarias.

Fecha de elaboración de la respuesta: 9 septiembre 2024

La campaña 2024-25 concluirá con los nacidos hasta el 31 de marzo de 2025. Los lactantes nacidos en los últimos días de marzo de 2025, tendrán hasta el 5 de abril de 2025 para poder inmunizarse con nirsevimab.

 

Fecha de elaboración de la respuesta: 9 septiembre 2024

Indicaciones - Pautas

Estos lactantes , recibirán una dosis de nirsevimab  según el peso en el momento de recibir nirsevimab:

– Menos de 5 kg: se administra una jeringa de 50 mg.

– 5 kg o más: se administrará una jeringa de 100 mg.

Fecha de elaboración de la respuesta: 9 septiembre 2024

Estos niños  recibirán diferente dosis de nirsevimab en función de su peso, independientemente de si han recibido nirsevimab en la temporada anterior.

La dosis en función del peso en el momento de recibir nirsevimab será de:

– Menos de 10 kg: se administrará una jeringa de 100 mg.

– 10 kg o más: 200 mg (se administrarán 2 jeringas de 100 mg).

Fecha de elaboración de la respuesta: 9 septiembre 2024

Se va a administrar a todos los niños y niñas menores de 6 meses, nacidos entre el 1 de abril de 2024 y el 31 de marzo de 2025.

También a prematuros de menos de 35 semanas de gestación durante el primer año de vida, y a menores de 2 años con ciertas patologías de alto riesgo.

Fecha de elaboración de la respuesta: 9 septiembre 2024

Recibirán nirsevimab en atención primaria, entre el 23 de septiembre y el 11 de octubre 2024. Se realizará captación activa durante septiembre.

Desde el 23 de septiembre, aquellos que se encuentren en el área hospitalaria (maternidad, neonatología, pediatría), podrán recibirlo en el hospital.

Los no inmunizados, podrán hacerlo a lo largo de la campaña siempre que tengan menos de 6 meses de vida.

 

 

Fecha de elaboración de la respuesta: 9 septiembre 2024

Recibirán nirsevimab tras el nacimiento, durante su estancia en la planta de maternidad.

Aquellos que no lo reciban en la maternidad del hospital por el motivo que fuera, podrán solicitar cita para recibirlo lo antes posible en atención primaria. En esto casos, la primera visita en el centro de salud, con enfermería, matrona o pediatra, debe servir para la recaptación de estos neonatos que no lo hayan recibido.

 

Fecha de elaboración de la respuesta: 9 septiembre 2024

Recibirán nirsevimab en atención primaria, entre el 23 de septiembre y el 11 de octubre 2024. Se realizará captación activa durante el mes de septiembre.

Aquellos que no se inmunizaran en estas fechas, podrán hacerlo a lo largo de la campaña, siempre que tengan aún menos de 1 año en el momento de recibirlo.

Fecha de elaboración de la respuesta: 9 septiembre 2024

Recibirán nirsevimab en los hospitales que los atienden, preferentemente en Medicina Preventiva, entre el 23 de septiembre y el 11 de octubre 2024. Se realizará captación activa durante septiembre. Los listados se realizarán en colaboración con las Unidades de Pediatría.

Aquellos que no se inmunizaran en estas fechas, podrán hacerlo a lo largo de la campaña, siempre que tengan aún menos de 2 años de vida en el momento de recibirlo. Aquellos con síndrome de Down podrán inmunizarse en atención primaria.

Fecha de elaboración de la respuesta: 9 septiembre 2024

Se va a emplear en las siguientes situaciones, si tienen menos de 2 años durante la campaña:

  • Cardiopatías congénitas con afectación hemodinámica significativa cianosantes o no cianosantes.
  • Cirugía cardíaca con by-pass cardiopulmonar.
  • Displasia broncopulmonar.
  • Inmunodepresión grave: enfermedades oncohematológicas; inmunodeficiencias primarias sobre todo combinadas y agammaglobulinemia congénita; tratamiento con inmunosupresores de forma continuada.
  • Errores congénitos del metabolismo.
  • Enfermedades pulmonares graves.
  • Síndromes genéticos con problemas respiratorios relevantes.
  • Síndrome de Down.
  • Fibrosis quística.
  • En cuidados paliativos
  • Enfermedades neuromusculares.

Fecha de elaboración de la respuesta: 9 septiembre 2024

Situaciones especiales

Si, en esta campaña, aquellos niños nacidos a partir del 1 de abril de 2024 que aún no se hayan inmunizado, pueden recibir nirsevimab aunque ya tengan más de 6 meses.

Nirsevimab se puede administrar con la vacuna de la gripe en el mismo acto vacunal. Si por el motivo que fuera no se administraran el mismo día, no es necesario guardar un intervalo específico de días entre ambas inyecciones.

Fecha de elaboración de la respuesta: 11 noviembre 2024

Si, en aquellos casos de niños nacidos a partir del 1 de abril,  que se ha demorado la administración de nirsevimab por distintos motivos (no contesta tfno, no cita, alguna enfermedad, niño de mutua..), se puede administrar, ya que van a a vivir su primera temporada de VRS.

Fecha de elaboración de la respuesta: 15 octubre 2024

La estrategia frente a VRS  en Andalucía para la temporada 2024-25 está basada, como para la temporada anterior, únicamente en la inmunización pasiva con nirsevimab en población infantil. 

En cuánto a la vacunación frente al VRS en población adulta,  hay dos vacunas aprobadas por la EMA, y disponibles en las farmacias comunitarias en España :  Abrysvo® de Pfizer y Arexvy® de Glaxo. 

Ambas vacunas no están financiadas y para su administración precisan prescripción facultativa para ser dispensadas por farmacia comunitaria. Pueden ser administradas en su centro de salud de referencia como cualquier vacuna. 

Fecha de elaboración de la respuesta: 26 septiembre 2024

Durante la campaña 2024-25 en Andalucía, se recomienda la administración de nirsevimab a todos los recién nacidos, incluidos aquellos nacidos de madres que se hubiesen vacunado frente a VRS durante el embarazo.

 

Fecha de elaboración de la respuesta: 26 septiembre 2024

La vacuna Abrysvo se puede administrar durante el embarazo, una dosis única de 0,5 ml entre la semana 24 y 36 de gestación. Esta vacuna no excluirá la administración del anticuerpo nirsevimab al recién nacido en sus primeros días de vida.

Abrysvo es una vacuna no financiada actualmente en Andalucía, requiere prescripción facultativa para ser dispensada en farmacia comunitaria y puede ser administrada en su centro de salud de referencia.

En este momento la vacuna Abrysvo es la única autorizada en España  para vacunación frente a VRS en embarazadas.

Fecha de elaboración de la respuesta: 26 septiembre 2024

En lactantes sometidos a cirugía cardíaca con bypass cardiopulmonar, se puede administrar una dosis adicional lo antes posible una vez que el lactante esté estable después de la cirugía para asegurar niveles séricos adecuados de nirsevimab. En los primeros 90 días tras recibir la primera dosis de nirsevimab, la dosis adicional debe ser de 50 mg o 100 mg según el peso corporal (200 mg si pesan 10 kg o más). Si han transcurrido más de 90 días después de la primera dosis, la dosis adicional podría ser una dosis única de 50 mg independientemente del peso corporal durante la primera temporada del VRS o de 100 mg durante la segunda temporada del VRS para cubrir el resto de la temporada de VRS.

Fecha de elaboración de la respuesta: 9 septiembre 2024


La estrategia frente a VRS en población infantil decidida a nivel nacional y en Andalucía para la temporada 2024-25 está basada, como para la temporada anterior, únicamente en la inmunización pasiva con nirsevimab. En Andalucía, en esta campaña 2024-25, desde Salud Pública no se empleará la vacuna frente a VRS en embarazadas. Hay que tener en cuenta que la vacuna frente a VRS para embarazadas está disponible en las oficinas de farmacia comunitaria para adquisición por prescripción privada. Sin embargo, es importante recalcar que también recibirán nirsevimab  aquellos recién nacidos de madres vacunadas durante el embarazo frente a VRS .

 

Fecha de elaboración de la respuesta: 9 septiembre 2024

Los lactantes del Grupo 2, recibirán nirsevimab independientemente de si han recibido nirsevimab en la campaña 2023-24, mientras tengan menos de 1 año o de si han padecido ya una o varias infecciones por VRS previamente.

Fecha de elaboración de la respuesta: 9 septiembre 2024

Los lactantes del Grupo 3, recibirán nirsevimab independientemente de si han recibido nirsevimab en la campaña 2023-24, mientras tengan menos de 2 años o de si han padecido ya una o varias infecciones por VRS previamente.

 

Fecha de elaboración de la respuesta: 9 septiembre 2024

Sí, en este caso hay que administrar de nuevo nirsevimab , dado que el volumen que se recambia en una exanguinotransfusión neonatal es de 1-2 veces el volumen sanguíneo total.

 

 

 

  • Fecha de elaboración de la respuesta: 9 septiembre 2024

    Sí, se pueden administrar conjuntamente con vacunas habituales de la primera infancia, como la vacuna hexavalente, hepatitis B, la vacuna del neumococo conjugada, las vacunas frente a meningococo B, C y ACWY, la vacuna triple vírica, la vacuna de la varicela, las vacunas inactivadas antigripales, las vacunas frente a COVID-19 y la vacuna oral del rotavirus.

    También se puede administrar a la vez que otros productos inyectables habituales de los primeros días de vida, como la vitamina K, en lugares anatómicos diferentes.

    Fecha de elaboración de la respuesta: 9 septiembre 2024

    Si, se pueden administrar a la vez en el mismo acto.

    Si por el motivo que fuera no se administraran el mismo día, no es necesario guardar un intervalo específico de días entre ambas inyecciones.

    Fecha de elaboración de la respuesta: 9 septiembre 2024

    Si, pueden recibirlo.

    Todos aquellos lactantes con indicación de recibir nirsevimab aunque hayan pasado una o varias infecciones previas por VRS (antígeno o PCR positiva), independientemente de su gravedad, podrán recibirlo.

     

     

    Fecha de elaboración de la respuesta: 9 septiembre 2024

    Puede recibir el fármaco en su centro de salud tras el alta de maternidad, lo antes posible.

    Fecha de elaboración de la respuesta: 18 septiembre 2024

    Se recomienda administrar otra dosis de 50 mg, en cualquier momento, incluido el mismo día. No es necesario guardar ningún tipo de intervalo.

    Fecha de elaboración de la respuesta: 9 septiembre 2024

    Se informará del posible aumento de reactogenicidad, aunque no es esperable que se produzcan efectos adversos añadidos.

    Fecha de elaboración de la respuesta: 9 septiembre 2024

    Grupos de riesgo

    En lactantes sometidos a cirugía cardíaca con bypass cardiopulmonar, se puede administrar una dosis adicional lo antes posible una vez que el lactante esté estable después de la cirugía para asegurar niveles séricos adecuados de nirsevimab. En los primeros 90 días tras recibir la primera dosis de nirsevimab, la dosis adicional debe ser de 50 mg o 100 mg según el peso corporal (200 mg si pesan 10 kg o más). Si han transcurrido más de 90 días después de la primera dosis, la dosis adicional podría ser una dosis única de 50 mg independientemente del peso corporal durante la primera temporada del VRS o de 100 mg durante la segunda temporada del VRS para cubrir el resto de la temporada de VRS.

    Fecha de elaboración de la respuesta: 9 septiembre 2024

    Estos niños  recibirán diferente dosis de nirsevimab en función de su peso, independientemente de si han recibido nirsevimab en la temporada anterior.

    La dosis en función del peso en el momento de recibir nirsevimab será de:

    – Menos de 10 kg: se administrará una jeringa de 100 mg.

    – 10 kg o más: 200 mg (se administrarán 2 jeringas de 100 mg).

    Fecha de elaboración de la respuesta: 9 septiembre 2024

    Los lactantes del Grupo 3, recibirán nirsevimab independientemente de si han recibido nirsevimab en la campaña 2023-24, mientras tengan menos de 2 años o de si han padecido ya una o varias infecciones por VRS previamente.

     

    Fecha de elaboración de la respuesta: 9 septiembre 2024

    Conservación

    Se debe conservar en nevera entre 2 y 8ºC. No se debe congelar.

    Se puede mantener a temperatura ambiente (20°C – 25°C) protegido de la luz durante un máximo de 8 horas. Después de este tiempo, la jeringa se debe desechar.

    Fecha de elaboración de la respuesta: 9 septiembre 2024

    Administración

    Si, en esta campaña, aquellos niños nacidos a partir del 1 de abril de 2024 que aún no se hayan inmunizado, pueden recibir nirsevimab aunque ya tengan más de 6 meses.

    Nirsevimab se puede administrar con la vacuna de la gripe en el mismo acto vacunal. Si por el motivo que fuera no se administraran el mismo día, no es necesario guardar un intervalo específico de días entre ambas inyecciones.

    Fecha de elaboración de la respuesta: 11 noviembre 2024

    Se administra por vía intramuscular.

    En los lactantes del Grupo 1 y Grupo 2, se administrará de la siguiente forma:

    En lactantes con menos de 5 kg de peso en el momento de recibir el fármaco: se administrará una jeringa de 50 mg.

    En lactantes con 5 kg o más de peso en el momento de recibir el fármaco: se administrará una jeringa de 100 mg.

     

    En los menores de 24 meses de alto riesgo, se administrará de la siguiente forma, según la edad en el momento de recibir el fármaco:

    – Menores de 12 meses: una jeringa de 50 mg si tienen menos de 5 kg en el momento de recibir el fármaco; una jeringa de 100 mg si tienen 5 kg o más.

    – Edad entre 12 y 23 meses (ambos inclusive): se administrarán dos jeringas de 100 mg (total: 200 mg), en sitios anatómicos diferentes.

     

    Fecha de elaboración de la respuesta: 9 septiembre 2024

    La jeringa precargada de nirsevimab (Beyfortus®) se debe manejar de la siguiente forma:

    1º Sostener el bloqueo Luer en una mano (evitar sostener la varilla del émbolo o el cuerpo de la jeringa), desenroscar la cápsula de cierre de la jeringa girándola con la otra mano en sentido contrario a las agujas del reloj

    2º Colocar una aguja de bloqueo Luer a la jeringa precargada girando suavemente la aguja en el sentido de las agujas del reloj sobre la jeringa precargada hasta que se note una ligera resistencia

    3º Sostener el cuerpo de la jeringa con una mano y tirar con cuidado del capuchón de la aguja directamente con la otra mano. No sostener la varilla del émbolo mientras se retira la cubierta de la aguja o el tapón de goma, que podría moverse. No tocar la aguja ni dejar que toque ninguna superficie. No volver a tapar la aguja ni la desprenda de la jeringa.

    Fecha de elaboración de la respuesta: 9 septiembre 2024

    • En los menores de 1 año: preferiblemente en la cara anterolateral externa del muslo (músculo vasto externo o lateral) (zona externa del tercio medio del muslo).
    • En los lactantes entre 1-2 años: dependiendo de la masa muscular, el lugar de inyección recomendado es también la cara anterolateral externa del muslo, aunque el deltoides podría ser una alternativa. Esto solo aplica a los pacientes de los grupos de riesgo de enfermedad grave por VRS a los cuales se les administrará nirsevimab antes de cada temporada de VRS hasta cumplir los dos años de edad.

    Fecha de elaboración de la respuesta: 9 septiembre 2024

    Sí, nirsevimab se puede administrar a la vez que otros productos inyectables habituales de los primeros días de vida, como la vitamina K.

    Fecha de elaboración de la respuesta: 9 septiembre 2024

    Si, se pueden administrar a la vez en el mismo acto.

    Si por el motivo que fuera no se administraran el mismo día, no es necesario guardar un intervalo específico de días entre ambas inyecciones.

    Fecha de elaboración de la respuesta: 9 septiembre 2024

    Se recomienda administrar otra dosis de 50 mg, en cualquier momento, incluido el mismo día. No es necesario guardar ningún tipo de intervalo.

    Fecha de elaboración de la respuesta: 9 septiembre 2024

    Se informará del posible aumento de reactogenicidad, aunque no es esperable que se produzcan efectos adversos añadidos.

    Fecha de elaboración de la respuesta: 9 septiembre 2024

    Reacciones adversas

    La reacción adversa más frecuente es la erupción (0,7 %) que se produce en los 14 días posteriores a la dosis. La mayoría de los casos son de intensidad leve a moderada.

    Además, puede aparecer fiebre y reacción en el lugar de la inyección en un 0,6 % y un 0,4 % respectivamente, dentro de los 7 días posteriores a la dosis. Las reacciones en el lugar de la inyección no fueron graves.

    Fecha de elaboración de la respuesta: 9 septiembre 2024

    Como cualquier fármaco, se contraindica si existe hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes (L-histidina, hidrocloruro de L-histidina, hidrocloruro de L-arginina, sacarosa, polisorbato 80).

    Fecha de elaboración de la respuesta: 9 septiembre 2024

    Al tratarse de una clase de medicamento nuevo, es importante notificar cualquier acontecimiento adverso que se sospeche y que pueda estar relacionada con el medicamento al Sistema Español de Farmacovigilancia, a través del Centro Autonómico de Farmacovigilancia (que forma parte de la Red Nacional de Farmacovigilancia).

    El profesional sanitario puede notificar de varias formas con los siguientes formularios on-line:
    • A través de www.notificaram.es
    • A través del módulo de vacunas de Diraya, aunque no se trate de una vacuna, se ha habilitado este canal para el registro de la inmunización y notificación de una reacción adversa.
    • A través de la página web del Centro Andaluz de Farmacovigilancia www.cafv.es.

    Los progenitores/cuidadores, en caso de que el niño experimente algún tipo de acontecimiento posterior a su administración, puede consultar con su médico, enfermero o farmacéutico, o a través del teléfono de Salud Responde (955 54 50 60), incluso si se trata de posibles reacciones adversas que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlo directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

     

    Fecha de elaboración de la respuesta: 9 septiembre 2024

    Como profesional de la salud, envíanos tu pregunta acerca de la inmunización frente al VRS

    Si tras consultar el banco de preguntas de esta página tienes alguna duda sobre la inmunización frente al vius respiratorio sincitial (VRS) en niños y niñas menores de 6 meses llevado a cabo en los centros sanitarios de Andalucía, envíanosla a través de este formulario.

    La valoraremos en el equipo de Andavac para incorporarla o para modificar y mejorar las preguntas-respuestas frecuentes incluidas en el catálogo.


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